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【DOC】1心臟標(biāo)志物即時檢測(POCT)專家共識1 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者：xiaokai19882012
資源分類：藥物 - 臨床藥學(xué)
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上傳日期：2013-04-08 16:01:40

心臟標(biāo)志物即時檢測(POCT)專家共識 心臟標(biāo)志物即時檢測（POCT）專家共識 劉梅顏，胡大一 一、前言 　　　心血管醫(yī)學(xué)是二十一世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展最為迅猛的學(xué)科之一，預(yù)防醫(yī)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和介入治療技術(shù)都取得了令人矚目的成就，人們對于心血管疾病的治療觀念和手段不斷更新。我們已經(jīng)認(rèn)識到，只有對心血管患者進(jìn)行早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早救治，才能最大程度防止致殘、致死后果，最大程度改善患者預(yù)后和生活質(zhì)量。 　　心血管檢驗是整個心血管領(lǐng)域中的“瓶頸”學(xué)科，因為只有在盡可能短的時間內(nèi)正確診斷疾病，才能及時有效的將先進(jìn)的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來，對于心血管生物標(biāo)志物的研究日益深入，積累了大量臨床經(jīng)驗和證據(jù)，逐步明確了它們的臨床適應(yīng)癥和新的研究領(lǐng)域，推動了它們的臨床應(yīng)用。生物標(biāo)志物的監(jiān)測可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險分層、治療方案選擇和預(yù)后判斷。 　　　2000年以來，美國AACC會議上開始列入POCT（Point of care testing）內(nèi)容，每年展會產(chǎn)品也日見增多，2006年的歐洲MEDICA也增加了POCT的技術(shù)報告和現(xiàn)場演示報告。POCT成為檢驗醫(yī)療器械中增長率最高的產(chǎn)品，其中，血管病發(fā)病急，預(yù)后危重，即時檢驗（POCT）成為了所有的POCT檢測中發(fā)展最快的部分，如15分鐘檢測心力衰竭的BNP或心肌梗死的Myo、CK-Mbmass、cTn-I。統(tǒng)計報告顯示，2006年銷量1.22億歐元，2007年預(yù)計將升為24.855億歐元。目前，國內(nèi)心血管疾病的POCT技術(shù)也在飛速發(fā)展，國外引進(jìn)的和國產(chǎn)的POCT檢測儀器和試劑也順應(yīng)心血管的診療技術(shù)在迅速發(fā)展。 　　　為了科學(xué)、合理應(yīng)用心臟標(biāo)志物，中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會曾于2006年制定了“冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標(biāo)志物臨床檢測應(yīng)用建議（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。遵循循證醫(yī)學(xué)的概念和模式，根據(jù)歐美學(xué)術(shù)機構(gòu)公布的指南和專家共識，為了臨床能夠更好、更及時地對心血管疾病做出診斷，中國醫(yī)師協(xié)會循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會、中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會起草這份專家共識，希望通過交流、網(wǎng)上互動、編輯處理和面對面會談各種方式，充分征求意見。 二、即時檢驗——POCT的概念及技術(shù) 　　 隨著 “醫(yī)學(xué)檢驗”到“檢驗醫(yī)學(xué)”的轉(zhuǎn)變，檢驗學(xué)科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯的變化。即時檢驗——POCT（point of care testing）的新概念，就是其中之一。 　　自上個世紀(jì)八十年代以來，循證醫(yī)學(xué)，尤其是循證實驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)提供了客觀、科學(xué)的依據(jù)。這標(biāo)志著世界醫(yī)學(xué)歷史性的進(jìn)步——從依靠問診、物理診斷和憑經(jīng)驗推斷的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式發(fā)展為同時結(jié)合客觀的形態(tài)、功能和物質(zhì)變化來確立診斷的實驗醫(yī)學(xué)新模式。檢驗醫(yī)學(xué)作為實驗醫(yī)學(xué)的一個重要組成部分，由于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及信息自動化技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，有了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，現(xiàn)已呈現(xiàn)明顯的 “兩極”分化趨勢，即自動化和簡單化。POCT就是檢驗醫(yī)學(xué)“兩極”發(fā)展的新趨勢的產(chǎn)物。 　　　對于自動化儀器來說，自動化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費用，實驗室逐漸用自動機器取代人工操作。從50年代的火焰光度計、自動血球計數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀，流式細(xì)胞儀進(jìn)入臨床實驗室；現(xiàn)在進(jìn)入了第三代的發(fā)展——自動實驗室系統(tǒng)，將幾種自動設(shè)備連接起來形成模塊式的工作主臺（modularity workcell），將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實驗室自動化（total laboratory automation, TLA）。各類自動化儀器的相續(xù)問世并得到應(yīng)用和普及，極大地拓寬了臨床檢驗的范圍，促進(jìn)了細(xì)胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用，模塊組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢驗進(jìn)入新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。每個檢驗工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程，而每個檢驗科主任都參與了實施檢驗現(xiàn)代化的巨大工程。然而，傳統(tǒng)的檢驗實現(xiàn)自動化以后，雖然在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但由于步驟復(fù)雜，耗時耗力，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗的弱點——時效性欠佳，即既要做到短時間反饋（short turn around time,STAT），又要做到與用復(fù)雜技術(shù)，大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測定的結(jié)果相一致。 　　　于是，POCT——即時檢驗的技術(shù)應(yīng)運而生。POCT實驗技術(shù)儀器小型化，操作簡單化，結(jié)果報告即時化的POCT新的檢驗?zāi)Ｊ绞艿饺藗兊那嗖A，其主要原因是它適應(yīng)當(dāng)今社會發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們在時間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，POCT得到了快速的發(fā)展，小小的一臺POCT儀器及配套的卡、板、條試劑，集合了各個學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT可視為檢驗高新技術(shù)的縮微。例如，美國Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，就是采用先進(jìn)的免疫熒光加微激光技術(shù)，使用含有優(yōu)良抗體及多項專利技術(shù)的測試板，可以在15分鐘內(nèi)得到BNP、cTnI多項心臟標(biāo)志物的結(jié)果。但是，POCT的臨床應(yīng)用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來自于觀念和經(jīng)濟(jì)兩個方面。 　　　POCT目前尚無規(guī)范對應(yīng)的中文名詞和確切的中文解釋?；\統(tǒng)地說POCT指在主實驗室之外，靠近檢測對象，并能及時報告結(jié)果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。POCT名詞的組成包括point(地點、時間)、care（保?。⒑蛅esting（檢驗）。國外的定義為“在患者的醫(yī)療現(xiàn)場，不在中心實驗室進(jìn)行的檢驗，其結(jié)果可改進(jìn)患者的保健措施”。國外相應(yīng)的POCT名詞的中英文對照還有： nearpatient testing（靠近患者的測試）、bedside testing（床邊測試）、decentralized testing（分散檢驗）、physicians office testing（醫(yī)師診所檢驗）、home use testing（家用檢驗）extra-laboratory testing（檢驗科外檢驗）等。隨著這類檢驗范圍的擴(kuò)大，這些提法都不能概括POCT的確切含義，即使象目前較為常用的“床邊檢測”也不例外。 　　　國內(nèi)臨檢專家許叔祥、徐建新等教授首先倡導(dǎo)了“POCT——即時檢驗”這一概念，一是因為:POCT各種類似提法的核心均圍繞縮短檢驗周轉(zhuǎn)期（turnaround time,　TAT）這個根本和核心，省去了標(biāo)本復(fù)雜的預(yù)處理程序和時間，在采樣現(xiàn)場分析?！癙OCT即時檢驗”更能以確切、簡潔、明了的詞匯表達(dá)了POCT的新概念。二是由于POCT更廣的應(yīng)用范圍，從病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室甚至海關(guān)、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)等。因此“床邊檢測”這一提法不能反應(yīng)POCT的應(yīng)用特點。三是由于“床邊檢測”的提法，已引起了檢驗和臨床之間對于標(biāo)本采集和運送問題、分工問題的紊亂或界定不清，造成的矛盾和負(fù)面影響可能影響POCT的開展。 　　　POCT常用的分析技術(shù) 1．干化學(xué)測定：干化學(xué)測定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，已在臨床檢驗中普遍采用。尿液分析增至10多項。血液干化學(xué)測定儀可測膽固醇、甘油三酯、葡萄糖、ALT、AST、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。 2．免疫測定： 　　免疫層析試驗（immunochromatoyraphic assay ICA）可測感染性疾病的抗原抗體，心肌標(biāo)志、腫瘤標(biāo)志、激素和各種蛋白質(zhì)等，適合于定性。 　　斑點金免疫滲濾試驗（dot immunogold tiltration assay DIGFA TBAb）的反應(yīng)原理。 3．生物傳感器技術(shù)（biosensor） 　　 新一代POCT儀器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測器。組合了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計算機技術(shù)的結(jié)合。用它可以對生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K+、Na+、Cl-、Ca2-、Mg2+、葡萄糖 PH、PCO2、PO2等。 4．生物芯片技術(shù) 　　 生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點是在小面積的芯片上同時測定多個項目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細(xì)胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時間短等優(yōu)點。目前國內(nèi)正在研發(fā)用于測定腫瘤標(biāo)志，肝炎標(biāo)志和心肌標(biāo)志等，生物芯片系統(tǒng)。不久將來芯片式的POCT儀逐步應(yīng)用到各個領(lǐng)域。 5．多技術(shù)的綜合應(yīng)用 　　　進(jìn)入新千年以后，更多的、更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用于POCT檢測，綜合了免疫熒光、微激光、微校準(zhǔn)和集成芯片技術(shù)為一體的POCT設(shè)備問世。其中，在心血管領(lǐng)域具有典型代表意義的是美國Biosite公司的Triage快速心肌梗死／心力衰竭診斷儀，Triage診斷儀綜合采用了以上多項技術(shù)，可以在15分鐘內(nèi)得到BNP、cTnI多項心臟標(biāo)志物的結(jié)果。 三、即時檢驗——POCT的發(fā)展史 　　　床邊試驗（Bedside test）始于20世紀(jì)中期，1957年，Edmonds以干化學(xué)紙片檢測血糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學(xué)紙片法檢測項目擴(kuò)大，并商品化，由于方法簡便快速，很快得到普遍應(yīng)用。其后，間接血凝試驗、膠乳試驗、免疫層析試驗和生物傳感器技術(shù)等，簡便、快速的方法相繼出現(xiàn)，均受到了患者，臨床醫(yī)師以及醫(yī)學(xué)檢測人員的青睞。雖然這些快速簡便的檢測方法，在學(xué)術(shù)界受到不同力量的支持和打壓，但在爭論中不斷的發(fā)展壯大。 　　　在歐美國家，POCT的發(fā)展也是在支持與反對兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關(guān)的實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)也十分混亂，即便是同一標(biāo)準(zhǔn)下也有多個版本。自1995年起，美國臨床實驗室國家標(biāo)準(zhǔn)委員會開始起草統(tǒng)一的實驗室檢測和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。最終，在很大程度上與ISO 17025：1999一致的國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）版本于2002年11月獲得一致同意，并在2003年被批準(zhǔn)通過。醫(yī)學(xué)臨床實驗室的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行定義為對來自人體的各種樣本進(jìn)行生物學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)和病理學(xué)等所有類型檢驗的一切活動，其目的在于為疾病的診斷、預(yù)防和治療以及健康評估提供信息。POCT必須符合所有醫(yī)學(xué)實驗室檢驗的通用要求。TC212一致認(rèn)為沒有必要起草獨立的POCT標(biāo)準(zhǔn)。然而，在附錄D中指出關(guān)注一些獨特的需求，如操作人員的培訓(xùn)，過程的監(jiān)控，以及由POCT儀器和用于三類POCT的常規(guī)實驗室設(shè)備所獲結(jié)果的可能差異。 　　　附錄規(guī)定從事POCT的組織必須以和中心實驗室同樣的方法學(xué)及儀器應(yīng)用的方式來評價和管理。為實現(xiàn)最佳有效性，中心實驗室必須在POCT中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準(zhǔn)和持續(xù)質(zhì)量控制/QA檢查的執(zhí)行。所有操作人員必須能得到和遵循標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，必須進(jìn)行審核跟蹤，從而將患者檢驗結(jié)果與分析（化驗）員、儀器和質(zhì)量檢查聯(lián)在一起。POCT通常由護(hù)士來操作，因而ISO 15189要求對他們進(jìn)行培訓(xùn)。從實際情況看，由實驗室提供培訓(xùn)是不可行的。一個解決方案是由與實驗室有密切合作的護(hù)理部的主管來從事或指導(dǎo)培訓(xùn)工作，并保存受訓(xùn)人員的記錄。成立POCT委員會有助于避免POCT和醫(yī)院中心實驗室的檢驗結(jié)果相互矛盾，產(chǎn)生問題。通過POCT委員會，臨床醫(yī)生和參與檢驗過程的人員之間的良好交流，對防止問題的發(fā)生至關(guān)重要。在委員會認(rèn)為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設(shè)備和中心實驗室方法之間的結(jié)果可比性。POCT葡萄糖計便是一個很好的合作的例子。通過提供評價設(shè)備的免費服務(wù)，中心實驗室將在葡萄糖分析結(jié)果的質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用。這一方法通常比“由中心實驗室所作的斷言”更為有效。實際上，中心實驗室和POCT是重要的合作伙伴，而非競爭者。 　　　在國外， POCT在內(nèi)科病房實驗室進(jìn)行，完全由使用設(shè)備的內(nèi)科醫(yī)生控制。為更好的控制檢驗質(zhì)量，使其參與統(tǒng)一的外部評估或能力檢驗考核，在丹麥

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