我國(guó)藥物評(píng)估臨床研究獲突破性進(jìn)展
2011-02-16 11:33
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來(lái)源:解放軍網(wǎng)
作者:大*勒
責(zé)任編輯:大彌勒
[導(dǎo)讀] 一種抗瘧疾病的復(fù)方制劑藥,經(jīng)過(guò)上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗(yàn),現(xiàn)已通過(guò)世界衛(wèi)生組織(WHO)專(zhuān)家組資料審查和現(xiàn)場(chǎng)考核,將進(jìn)入世界藥品的采購(gòu)平臺(tái)。這是我國(guó)的藥品通過(guò)自主臨床研究,首次同時(shí)通過(guò)世衛(wèi)組織的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品實(shí)驗(yàn)研究管
一種抗瘧疾病的復(fù)方制劑藥,經(jīng)過(guò)上海的藥物臨床研究中心的生物等效性試驗(yàn),現(xiàn)已通過(guò)世界衛(wèi)生組織(WHO)專(zhuān)家組資料審查和現(xiàn)場(chǎng)考核,將進(jìn)入世界藥品的采購(gòu)平臺(tái)。這是我國(guó)的藥品通過(guò)自主臨床研究,首次同時(shí)通過(guò)世衛(wèi)組織的“藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范"和“藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)范"的認(rèn)可,標(biāo)志我國(guó)藥物評(píng)估臨床研究獲突破性進(jìn)展。
經(jīng)過(guò)多年的努力,我國(guó)的瘧疾發(fā)病率大幅下降。但在一些國(guó)家瘧疾的發(fā)病率仍然高居不,成為死亡率居前的疾病??汞懠彩俏覈?guó)醫(yī)療援外的重要任務(wù)之一。
青蒿素類(lèi)藥品是我國(guó)首創(chuàng)的抗瘧藥,世界衛(wèi)生組織評(píng)價(jià)這是當(dāng)前“最有效、首選”的抗瘧藥。但抗瘧藥往往會(huì)因產(chǎn)生抗藥性而失效,以往的抗瘧藥都遇到這一難題。為此世衛(wèi)組織推薦青蒿琥酯與鹽酸阿莫地喹片等4種藥聯(lián)合用藥處方用于治療瘧疾。這類(lèi)復(fù)方制劑藥要與羅氏公司生產(chǎn)的藥品相配合。為了降低成本,我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)努力研制替代產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)3年的努力,新研發(fā)的另一復(fù)方制劑青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶,可有效治療惡性瘧疾,耐受性良好。但在推廣使用前須經(jīng)過(guò)生物等效性試驗(yàn)。
上海徐匯區(qū)中心醫(yī)院在有關(guān)方面的支持下,已建成了具有國(guó)際先進(jìn)水平的臨床研究中心,配備了設(shè)施齊全的病房、國(guó)際和國(guó)內(nèi)的先進(jìn)設(shè)備。在上海醫(yī)藥臨床研究中心的大力支持下,上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院、維歐醫(yī)藥科技發(fā)展(上海)有限公司、上海特敏生物醫(yī)藥科技有限公司的聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)近年來(lái)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對(duì)臨床研究中心進(jìn)行了各種相關(guān)的硬件和軟件的建設(shè)與完善,使之達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)共同開(kāi)展了對(duì)國(guó)產(chǎn)抗瘧藥的I期臨床研究。46名志愿者在這里參加了青蒿琥酯+磺胺多辛-乙胺嘧啶的臨床試驗(yàn),各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。世衛(wèi)組織認(rèn)為,這項(xiàng)研究采用國(guó)際通用的臨床藥理及生物等效方法,證明了這一藥品與羅氏同類(lèi)藥品的生物等效性。世衛(wèi)組織的官方網(wǎng)站已公布了這一項(xiàng)目通過(guò)檢查的報(bào)告。這一國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)入世界藥品的采購(gòu)平臺(tái),為瘧疾病患者提供質(zhì)價(jià)廉的藥品。