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    歐盟是全球經(jīng)濟最發(fā)達的地區(qū)之一，同時也是傳統(tǒng)藥物使用歷史最悠久的地區(qū)之一，也是我國傳統(tǒng)中藥出口主要目的地區(qū)。2004年3月31日，歐洲議會及理事會發(fā)布《傳統(tǒng)植物藥品注冊指令》（2004/24/EC），對《人用藥品指令》（2001/83/EC）中的傳統(tǒng)植物藥品注冊規(guī)定做出了修訂，要求所有傳統(tǒng)植物藥品必須在2011年4月30日之前通過注冊程序獲得上市許可，否則不得以藥品名義進行消瘦。

    近日，歐盟藥物評審局（EuropeanMedicines Agency）發(fā)布其成員國傳統(tǒng)植物藥品注冊匯總信息，共有1319個傳統(tǒng)植物藥品獲得成員國上市許可，其中，單方制劑為820個，占總數(shù)的62.2%，復方制劑為499個，占總數(shù)的37.8%[1]。筆者曾對2011年6月30日之前歐盟各成員國傳統(tǒng)植物藥品注冊情況進行過梳理[2]，2年半以來，新增上市許可692個，其中，新增單方制劑上市許可388個，復方制劑304個，復方制劑注冊數(shù)量逐年上升。

    自2004/24/EC指令在歐盟成員國開始實施以來，歐盟各成員國逐步實行傳統(tǒng)植物藥品注冊管理工作。德國于2005年率先批準了第1個注冊申請，截至到2013年12月31日，歐盟各成員國累計受理了2327個申請，其中1319個獲得批準，680個處于評估階段，168個被主管當局拒絕，160個由申請者主動撤回。在年度批準數(shù)量上，2004——2008年，為企業(yè)熟悉熟悉和籌備期，5年累計批準56個品種，受7年過渡期期滿影響，2011年批準數(shù)量呈現(xiàn)井噴，僅上半年就批準了253個品種，全年累計批準了376個品種，此后兩年上市數(shù)目分別為269個和29個）。

    歐盟是我國傳統(tǒng)中藥出口的主要市場，與其他國家相比，其相關(guān)政策法規(guī)環(huán)境對中成藥企業(yè)而言也較為有利，因此應(yīng)加大對歐盟傳統(tǒng)植物藥品上市許可的研究，實現(xiàn)批量中成藥產(chǎn)品在歐盟成員國上市消瘦。從國家層面，可通過推動國家GMP管理體系加入PIC/S組織，實現(xiàn)與PIC/S成員國GMP的互認，降低申報成本和時間；從行業(yè)組織層面，進一步加強與歐盟同行業(yè)組織的交流與合作，促進中歐企業(yè)間的技術(shù)合作，進而通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、授權(quán)等方式實現(xiàn)中成藥上市消瘦；從企業(yè)層面，仍需進一步加強對中藥的基礎(chǔ)研究，建立符合國際化要求的質(zhì)量標準體系，同時積極參與歐盟草藥專論的評議和起草工作，爭取更多的專論納入歐盟草藥專論體系或被收錄于歐洲藥典標準之中。