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    ***于近期發(fā)布了《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，本次藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制、提高藥品審評審批質(zhì)量和效率、提高上市藥品的質(zhì)量起到積極作用。

    吳湞指出，近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較快，藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫(yī)療器械審評過程當中存在的問題也越來越凸顯，主要是現(xiàn)在藥品審評積壓比較嚴重，一些創(chuàng)新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。

    在審批流程上，國家采取的是將地方審評的藥品集中到國家層面進行統(tǒng)一審批，藥品標準由地方標準升為國家標準，提高GMP認證的水平，推進仿制藥和原研藥的一致性評價等等措施，藥品質(zhì)量明顯提高，但是總體藥品標準不夠高，管理方式比較落后，審評審批體制不順、機制不合理等等問題。

    吳湞表示，**、***高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。***關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品的質(zhì)量，通過改革來促進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性和安全性、質(zhì)量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾的用藥需求。

    據(jù)介紹，本次藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革中設定了21項改革措施，5大改革目標以及12項主要改革任務，包括提高藥品標準、推進仿制藥一次性評價、加快創(chuàng)新藥的審評審批，開展上市許可人持有制度的改革等。

    吳湞指出，為了實現(xiàn)改革，國家食藥總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例，以及藥品注冊管理辦法，面向社會***相應的藥品審批技術人才，加強審評隊伍建設，推進職業(yè)化檢查員隊伍建設。《意見》***將對健全我國藥品醫(yī)療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，提高上市藥品的質(zhì)量，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，將會起到積極作用。