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    近日，***正式印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，直接針對藥品注冊申報(bào)積壓嚴(yán)重、一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過長、部分仿制藥質(zhì)量較低等廣為詬病的問題進(jìn)行了前所未有的改革。改革風(fēng)暴來襲，一場仿制藥的大洗牌即將到來。藥品審批是不是越嚴(yán)格越好？嚴(yán)格的審批意味著藥品更安全，應(yīng)當(dāng)支持。但安全也是要付出代價(jià)的。

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是世界公認(rèn)的醫(yī)療審核知名機(jī)構(gòu)。2013年共有14000余名雇員，其中藥品審批中心3600人。FDA雇員大部分為公務(wù)員身份，也有少數(shù)短缺崗位有合同制雇員，審評員待遇基本相當(dāng)于美國大學(xué)副教授/教授，屬于美國高收入階層。審評員向公眾公開***，競爭比較激烈，專業(yè)審評人員一般都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗(yàn)。

    提交到FDA的新藥申請書厚達(dá)幾萬頁很常見，臨床測試動(dòng)輒上萬例，無論有效性還是安全性，都要經(jīng)過重重檢測。管制最厲害的二十世紀(jì)六十年代，F(xiàn)DA有權(quán)對新藥開發(fā)的每一步驟嚴(yán)密監(jiān)視，處理申請的時(shí)間沒有限制。換句話說，F(xiàn)DA有權(quán)以安全之名對新藥無限期觀察。盡管現(xiàn)在有所改觀，F(xiàn)DA對藥品的審核依然嚴(yán)苛，堪稱全世界藥審部門的典范。

    不過，對于FDA嚴(yán)苛審核的批評卻從未停止。已故經(jīng)濟(jì)學(xué)家弗里德曼曾批評FDA，稱這個(gè)部門阻止良藥生產(chǎn)的害處，遠(yuǎn)大于它禁止劣藥的好處。

    嚴(yán)格的審批有什么壞處？首先是造成新藥減少。審批樹立了一道屏障，把絕大多數(shù)新藥阻止在市場之外。想通過FDA的檢驗(yàn)絕非易事。官員傾向于大量篩除，反復(fù)檢驗(yàn)、長期觀察，從而確保新藥在安全性和有效性兩方面都十分完美。如果獲批新藥在市面出現(xiàn)閃失，官員的責(zé)任是無法推卸的；若以安全為由一再阻止新藥上市，他可能會(huì)獲得負(fù)責(zé)任的美名。藥品審批者即便是科學(xué)家，也容易按照管制的邏輯出牌。

    IND（新藥臨床試驗(yàn)申請）不收費(fèi)，NDA（新藥生產(chǎn)上市申請）大約200萬美元，仿制藥和生物類似藥也開始收費(fèi)，收費(fèi)主要用于審評人員的工資和辦公費(fèi)用。新藥方面，F(xiàn)DA申報(bào)在過去5年明顯增加，NDA/BLA平均一年有130個(gè)申請，仿制藥ANDA申報(bào)數(shù)量2013年近一千個(gè)，往年積壓近三千個(gè)。

    2014年FDA批準(zhǔn)41種新藥上市，看起來好少，其實(shí)比2013年（27種）已經(jīng)好得多。1986年到2000年的15年時(shí)間，F(xiàn)DA一共通過422種新藥上市，平均每年28種。這些新藥上市背后是無數(shù)落選者。根據(jù)2003年數(shù)據(jù)，經(jīng)篩選的5000種化合物中，平均只有5種能進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)，最后只有一種能夠通過FDA批準(zhǔn)進(jìn)入市場。FDA長期飽受審批時(shí)間過長、人員冗雜的詬病，現(xiàn)在審批時(shí)間已縮短至1年，很多審批流程都變成“自查”。為順利過審，制藥公司在此之前需要按照規(guī)定，把臨床實(shí)驗(yàn)做足，提交細(xì)密繁瑣的數(shù)據(jù)。一種藥品從立項(xiàng)到通過審批需要十幾年，這在制藥行業(yè)很常見。

    藥臨床試驗(yàn)申請一般30天必須完成審評。如果同時(shí)有幾個(gè)，壓力會(huì)很大，好在部門之間可以互相幫助，一般都能完成。新藥上市申請時(shí)間相對較長，只要計(jì)劃得當(dāng)，一般都能完成。

    FDA還經(jīng)常受指責(zé)，他們經(jīng)常在昂貴的臨床實(shí)驗(yàn)中隨意更改要求，通知制藥公司增加病人測試。以抗生素為例，增加一種抗生素的單一指標(biāo)臨床試驗(yàn)，需要大量病患參與，往往要耗費(fèi)數(shù)千萬美元。大量投入之后能否過審，還是未知數(shù)，這迫使很多制藥公司放棄研制。

    一種新藥往往兼具兩種效果：它是治病良藥，卻有某種副作用。如果給予患者選擇余地，不僅能讓一些患者減少病痛，還會(huì)加快新藥研發(fā)進(jìn)度。如果放寬新藥上市管制，交由患者、醫(yī)師和專業(yè)機(jī)構(gòu)對藥品有效性和安全性作出評判，很多良藥就會(huì)在市面涌現(xiàn)。市場并不缺乏對藥品鑒別淘汰的機(jī)制。FDA阻止了這一切，過審上市的藥品雖然有效，卻很昂貴。短缺和高價(jià)造成的傷害可能高于過審的安全福利?？匆娏妓幘热巳菀?，看見缺藥殺人不容易。

    不過，根據(jù)福布斯報(bào)道，近年來對于新藥申請，F(xiàn)DA可謂是“基本都會(huì)批準(zhǔn)”。對于此局面，F(xiàn)DA表示作為國會(huì)，它在做本職工作，對于認(rèn)為值得批準(zhǔn)的藥物，在最后期限他們都會(huì)給予批準(zhǔn)。更重要的是，他們已經(jīng)制定了新程序以確保歸檔新藥物文件之前能與制藥公司保持良好的溝通。FDA還成立了一個(gè)用于詢問患者需求的項(xiàng)目，因?yàn)樵S多病人希望FDA批準(zhǔn)一些有益于人類的藥物。

    另外，目前的審批率被認(rèn)為是政治環(huán)境導(dǎo)致的結(jié)果。在某種程度上，右派政治家希望FDA更快地給病人提供藥物，而左派政治家則擔(dān)心其危害。但FDA并不遵循總統(tǒng)或**的設(shè)定，因?yàn)镕DA從來都不是任何人的代理中心。

    一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)研究顯示，中國的一類創(chuàng)新藥從申請到臨床，再到進(jìn)入醫(yī)院，平均花費(fèi)16年。成本高昂和審批低效打擊了新藥創(chuàng)新，很多制藥公司只好將大量精力投入到仿制藥的研制生產(chǎn)。仿制藥通過審批相對容易，不過也存在相似問題。

    2011年以后，尤其是近兩年藥品注冊審評出現(xiàn)新的積壓，到現(xiàn)在有21000件待審批，其中90%是化藥仿制藥。而這些申報(bào)中，不少是重復(fù)申報(bào)。共有100多個(gè)品種，涉及到申報(bào)件將近3000件，申報(bào)積壓重復(fù)率有多高。因?yàn)橹貜?fù)，所以現(xiàn)在市場上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準(zhǔn)文號是16.8萬個(gè)，但是真正在市場上消瘦的產(chǎn)品，只有5萬多個(gè)批文，換句話說，2/3的批文在睡覺。

    我國藥品審批領(lǐng)域正在醞釀一場變革，針對的是藥品注冊申報(bào)積壓、新藥審批過長、仿制藥質(zhì)量較低、藥企提交數(shù)據(jù)造假等問題。就目前***印發(fā)的改革意見看，此番改革將朝著放寬審批，清理積壓的方向走，不過前景并不明朗。能否尊重市場，尊重經(jīng)濟(jì)規(guī)律，**部門能否自知無力，收斂管制，將成為這場改革成敗的關(guān)鍵。

    人命關(guān)天，我們需要時(shí)時(shí)警鐘長鳴。